醫用pvc手套屬於幾類醫療器械

1. 醫療器械一類二類區別

醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

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1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

2. 醫用手套屬於醫療器械嗎

醫用手套是屬於醫療器械。我買的麥迪斯醫用手套的包裝上面就有標注醫療器械生產備案等信息。

3. 怎樣區分一類二類三類醫療器械

例如

1:長食葯監械(准)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。

2:浙葯管械(准)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。

3:國食葯監械(准)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品。

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。

家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

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醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。

有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告 前瞻 》顯示，2005年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。

到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2050年這一份額將達到25%。

隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。

4. 醫用耗材屬於哪類醫療器械

不同使用風險的醫用耗材的類別不同，具體分為：

1、第一類：醫用耗材風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效。

2、第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。

3、第三類：是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫用耗材。

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常見的醫用耗材有：

1、一次性使用輸血器

一次性使用輸血器、一次性使用靜脈留置針、中心靜脈導管、外周穿刺中心靜脈導管等。

2、醫用高分子類

一次性單腔導尿管、一次性雙腔氣囊導尿管、一次性三腔氣囊導尿管、醫用鼻吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用高分子醫用連接管等。

3、衛生材料及敷料

滅菌醫用脫脂棉球、非滅菌醫用脫脂棉球、脫脂棉滅菌普通棉簽、非滅菌普通棉簽、醫用脫脂紗布、一次性使用口罩、一次性使用帽子等。

5. 無菌外科手套屬於幾類醫療器械

屬於二類醫療器械

6866醫用高分子材料及製品
-7手術手套 無菌醫用手套

6. 醫用口罩是屬於第幾類醫療器械

醫用口罩屬於第二類醫療器械，除了第二類醫療器械外，還有第一類醫療器械和第三類醫療器械。第二類醫療器械指對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械，除了口罩還有體溫計、血壓計、醫用脫脂紗布等，其中醫用口罩還可以分為三類。

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我國對於醫療器械的管理，將醫療器械大致分為三個等級，分別是第一類醫療器械、第二類醫療器械以及第三類醫療器械，其中醫用口罩就屬於第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械。

第二類醫療器械除了醫用口罩之外，還有體溫計、血壓計、磁療器具、家用血糖分析儀以及試紙、醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等工具，因此一般都屬於醫用器械管理范圍內，可以安全使用。

醫用口罩本身也有很多分類，一般以醫用防護口罩、醫用外科口罩、以及普通醫用口罩來看，其中醫用防護口罩和醫用外科口罩經常運用於醫院等場合中，過濾效果更佳，尤其是醫用外科口罩可以防止體液和血液等污染物的飛濺。

7. 請問醫療器械分為幾類一次性采血管、一次性使用滅菌橡膠外科手套分別屬於幾類。在線等

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一次性真空采血管和滅菌手套屬於二類
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8. 一次性衛生材料屬於幾類醫療器械

一次性衛生材料屬於醫用衛生材料及敷料；其屬於二類醫療器械。

二類醫療器械主要有：手術室、急救室、診療室設備及器具；口腔科設備及器具；病房護理設備及器具；消毒和滅菌設備及器具；醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料；醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及製品；軟體；介入器材等。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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一次性衛生材料使用要求規定：

1、建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。

2、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

3、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯系，予以更換。使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。